FDA publikuje pierwszy projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych z substancjami psychodelicznymi

Jak czytamy na stronie FDA, projekt wytycznych został stworzony po to, by pomóc badaczom w projektowaniu badań oraz w innych kwestiach związanych z opracowywaniem leków zawierających substancje psychodeliczne. W ramach wytycznych termin psychodeliki odnosi się do „klasycznych psychodelików”, zwykle rozumianych jako narkotyki takie jak psilocybina i dietyloamid kwasu lizergowego (LSD), które działają na układ serotoninowy mózgu, a także „entaktogeny” lub „empatogeny”, takie jak metylenodioksymetamfetamina (MDMA).

W dokumencie opisano podstawowe kwestie związane z procesem opracowywania leków, w tym prowadzenie badań, gromadzenie danych, bezpieczeństwo uczestników i wymogi dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków. Leki psychodeliczne mogą na przykład wywoływać efekty psychoaktywne, takie jak zmiany nastroju i funkcji poznawczych, a także halucynacje. W rezultacie istnieje możliwość nadużywania tych leków, co stanowi kwestię bezpieczeństwa, która wymaga starannego rozważenia i wprowadzenia wystarczających środków bezpieczeństwa, tak aby zapobiegać niewłaściwemu użyciu w trakcie rozwoju klinicznego. W przypadku psychodelików, które obecnie wymieniane są jako substancje kontrolowane na mocy Wykazu I, projekt wytycznych zwraca uwagę, że działania związane z badaniami w ramach wniosku o pozwolenie na stosowanie nowego leku w fazie eksperymentalnej muszą być zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi amerykańskiej rządowej agencji Drug Enforcement Administration.

Ustalenie skuteczności leków psychodelicznych podlega takim samym standardom dowodowym jakie obowiązują dla wszystkich innych leków. Istnieją jednak specyficzne czynniki, które badacze muszą uwzględnić podczas projektowania badań klinicznych, jeśli badania te mają zostać uznane za odpowiednie i dobrze kontrolowane. Projekt wytycznych odnosi się również do roli psychoterapii w opracowywaniu leków psychodelicznych, kwestii dotyczących monitorowania bezpieczeństwa oraz znaczenia określenia zależności dawka-odpowiedź i trwałości każdego efektu leczenia. (źródło: strona FDA, link)

Z dokumentem można zapoznać się tutaj (link).