Obecny stan prawny

1. Klasyfikacja i zakaz leczenia psylocybiną
   
   • Psylocybina jest w grupie I-P (najostrzejszy reżim). Wykazy ustala rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (art. 44f u.p.n)
     
   • Ww. wykaz jest aktualnie konieczny z uwagi na to, że Polska jest sygnatariuszem Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.

• Konwencja z 1971 r. mówi, że dla substancji z Wykazu I państwo ma zakazać używania, z wyjątkiem „celów naukowych lub bardzo ograniczonych celów leczniczych” i pod ścisłym nadzorem państwa (art. 7 Konwencji z 1971 r.).
  
• Jednak nasza ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii stanowi, że substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań – czyli w naszej ustawie zabrakło drugiej części zdania z art. 7 ww. Konwencji – tj. “lub bardzo ograniczonych celów leczniczych przez należycie upoważnione osoby, pracujące w instytucjach leczniczych lub naukowo-badawczych, znajdujących się pod bezpośrednim nadzorem ich Rządów lub wyraźnie przez nie upoważnionych”

2. Państwowe zezwolenia i pozwolenia – mamy już system administracyjny, który “operuje” psylocybiną w Polsce
   
   • GIF (Główny Inspektor Farmaceutyczny) wydaje m.in. zezwolenia na wytwarzanie/przetwarzanie kontrolowanych substancji (art. 35 u.p.n.) oraz pozwolenia na przywóz/wywóz takich substancji (rozporządzenie MZ z 16.03.2017 r.).
     
   • WIF (wojewódzki inspektor farmaceutyczny) prowadzi kolejny szereg spraw, np. wzory wniosków o zezwolenia na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych czy też o zgodę na posiadanie preparatów zawierających kontrolowane substancje. Przykładowe formularze są publicznie dostępne na stronach www poszczególnych inspektoratów
     
   • W Polsce działa procedura administracyjna uzyskania zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe – o którą może ubiegać się profesjonalista, który nie ma szpitalnej apteki lub działu farmacji, otwiera zakład weterynaryjny, wykonuje zawód lekarza, dentysty, weterynarza i w prowadzonej działalności wykorzystuje w celach medycznych preparaty, które zawierają środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P. W praktyce dotyczy to legalnych preparatów i grup innych niż I-P — dla I-P zgoda jest co do zasady niedostępna, chyba że przepis wprowadza wyraźny wyjątek. (art. 32–35 u.p.n., ze szczególnym znaczeniem art. 34 u.p.n. i rozporządzeń 273/2004 i 111/2005)
     
     
3. Eksperyment medyczny: badawczy i leczniczy
   • Aktualnie zgodnie z prawem w przedmiocie psylocybiny można przeprowadzić eksperyment badawczy, o którym mowa w art. 21 i nast. ustawy o zawodach lekarza. Jest to jeden z eksperymentów medycznych przewidzianych tą ustawą.

• Polski porządek prawny zna również eksperyment leczniczy: lekarz może zastosować nową/nie w pełni sprawdzoną metodę dla bezpośredniej korzyści pacjenta, gdy standardowe terapie zawodzą — z bardzo wysokimi wymogami etycznymi i informacyjnymi. Art. 21 pkt 1. stanowi że eksperyment leczniczy jest również eksperymentem medycznym.

• Z kolei art. 41a. Kodeksu etyki lekarskiej stanowi, że lekarz przeprowadzający badania naukowe, a w szczególności eksperymenty medyczne, powinien przestrzegać norm i obowiązków wynikających z KEL oraz ogólnie przyjętych zasad etyki badań naukowych. Oznacza to, że KEL traktuje również eksperyment leczniczy jako badanie naukowe. 

• Z kolei art. 33 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii stanowi, że substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań.

• Czyli dziś ten parasol etyczno-prawny istnieje, jednak potrzebujemy aktów wykonawczych, by lekarz mógł zastosować psylocybinę w ramach eksperymentu leczniczego. 

4. Compassionate use (dostęp humanitarny) – mamy przepisy unijne, obowiązujące też w Polsce, ale nie mamy przepisów wykonujących

• Mówimy tu o Rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, które weszło bezpośrednio do porządku prawnego wszystkich państw członkowskich, a więc i w Polsce.

• Jego art. 83 wprowadza procedurę compassionate use – czyli dostęp do terapii dla pacjentów w ciężkim stanie, którzy nie mają innych opcji leczenia. A konkretniej – cytując Agencję Badań Medycznych – “humanitarne stosowanie” to opcja leczenia, która pozwala na użycie leku, który nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w danym kraju. […] zakłada umożliwienie zastosowania produktu leczniczego określonej grupie pacjentów cierpiących na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą lub zagrażającą życiu, dla którego został złożony wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej lub który znajduje się w fazie badań klinicznych. 
• Mimo możliwości wprowadzenia compassionate use na podstawie prawa krajowego Ministerstwo Zdrowia uznaje, że „takie rozwiązanie formalnoprawne nie jest stosowane i zasadniczo podstawą do zastosowania badanego produktu leczniczego jest udział w badaniu klinicznym poprzedzający rejestrację, a jest jedynie punktem wyjścia dla ewentualnego stworzenia przyszłych ram prawnych dla unikalnie zastosowanego compassionate use”.

---

Co proponuje Izba

A) „Compassionate use” (dostęp humanitarny) – pilotaż krajowy
Cel: stworzyć polską, ściśle kontrolowaną ścieżkę compassionate use  dla psylocybiny, skierowaną doindywidualnych, ciężko chorych dorosłych, gdy pozostałe metody zawodzą i istnieją poważne przesłanki skuteczności użycia substancji (w tym przypadku) psychodelicznej, która jest w fazie badań  klinicznych.

• Podstawa UE: art. 83 rozporządzenia (WE) 726/2004 (EMA wytyczne i Q&A). (art. 83 rozporządzenia 726/2004)
  
• Implementacja krajowa: rozporządzenie/wytyczne MZ + GIF, które: określą wskazania, kwalifikacje lekarzy, rodzaj ośrodków (oddziały psychiatryczne), nadzór i sprawozdawczość, wzory wniosków, oraz „nielogistyczny” obrót (brak zwykłej sprzedaży, wyłącznie podanie w ośrodku). (analogicznie do rozwiązań dot. pozwoleń GIF/WIF)
  

B) Pełna implementacja art. 7 Konwencji z 1971 r. do prawa krajowego
Cel: wprost wpisać do ustawy/rozporządzeń, że dla substancji z I-P (w tym psylocybiny) dopuszcza się „bardzo ograniczone cele lecznicze” pod nadzorem państwa.

• Jak: dodać do art. 33 u.p.m. pozostałą część zdania z art. 7 Konwencji 1971
  
• Powiązanie: wykorzystać istniejące kompetencje GIF/WIF (zezwolenia na posiadanie/obrót na potrzeby podawania w ośrodku, nie sprzedaży detalicznej).
  

C) Uporządkowanie ścieżki „eksperymentu leczniczego” jako jednego z rodzaju badań
Cel: potwierdzić w przepisach i wytycznych, że psylocybina może być narzędziem eksperymentu leczniczego wyłącznie po spełnieniu szczególnych warunków bezpieczeństwa (psylocybina w badaniu klinicznym, kwalifikacje, przygotowanie/aftercare, monitorowanie, dokumentacja), oraz po stronie państwa powstaje „most prawny” pozwalający na jej legalne posiadanie i podanie w takim trybie (tj. wyjątek od zakazu wynikającego z reżimu I-P). (art. 21–22 u.z.l.; art. 41a KEL) 

Uwaga, ścieżka C nie wymaga zmiany ustawy. A więc nie wymaga procedury legislacyjnej angażującej Sejm, Senat i Prezydenta.

---

Czego uczą nas Czechy i Niemcy (krótkie case’y)

Czechy (2025 – nowelizacja ustaw)

• Tworzą kategorię „psilocybin for medicinal use” przy zachowaniu ogólnego wpisu w najostrzejszym wykazie; podanie tylko w ośrodku, przez psychiatrę, z „specjalnym nadzorem”, a preparat jako „lek sporządzany” na podstawie recepty o niebieskim pasku; rząd doprecyzowuje wskazania i limity w rozporządzeniu.
  
• To ściśle ograniczone leczenie, nie legalizacja rekreacyjna.
  

Niemcy (2025 – ZI Mannheim / Berlin OVID)

• Pierwszy w UE program compassionate use dla psylocybiny w depresji lekoopornej: pojedyncze, uzasadnione przypadki, wyłącznie w trybie stacjonarnym, z przygotowaniem i follow-up; produkt PEX010 (botaniczna psylocybina) dostarcza Filament Health; zgoda wydana przez BfArM. (news 31.07.2025; opis EAP/compassionate use)
  

---

Co to znaczy dla pacjentów i lekarzy (po zmianach)

• Pacjent: w ściśle określonych wskazaniach mógłby zostać zakwalifikowany do pojedynczego podania psylocybiny w ośrodku (nie w domu, nie z recepty „do apteki”), z pełnym wsparciem przed/po i monitoringiem.
  
• Lekarz/ośrodek: pracuje na urzędowych procedurach i zgodach, raportuje do instytucji państwowej, działa w ramach eksperymentu leczniczego i/lub compassionate use — już zbudowanych w polskim prawie „szynach”, które tylko trzeba dołożyć o brakujący most dla psylocybiny.
  

---

Podsumowanie w jednym zdaniu

Izba nie „wyważa drzwi” – korzystamy z gotowych ram (Konwencja 1971, art. 83 UE, polskie kompetencje GIF/WIF, eksperyment leczniczy), dodając wąski, państwowo nadzorowany wyjątek dla psylocybiny, na wzór Czech i przy inspiracji niemieckim „compassionate use”.

więcej o Izbie Naukowo-Biznesowej Substancji Psychodelicznych: https://inbsp.pl/